El informe del AI Observatory 2025, publicado por la EMA y las agencias nacionales (HMA) en junio de 2026, contiene una frase que vale más que muchos titulares: 2025 fue el año de la transición de la exploración a la implementación real. No es retórica. Significa que la IA ha dejado de ser un piloto en una esquina del organigrama para integrarse en el trabajo diario de evaluación de medicamentos. Y cuando un regulador empieza a usar la tecnología que también supervisa, las reglas del juego se vuelven mucho más concretas.
Conviene leer 2026 no como una novedad aislada, sino como la convergencia de tres movimientos que normalmente se cuentan por separado: la EMA usando IA en producción, la EMA exigiendo calidad de dato con un marco formal, y la EMA alineándose con la FDA en un cuerpo común de principios. Vistos juntos, dibujan algo más interesante que cualquiera de ellos por separado.
01 El giro de 2026: de explorar a operar
El AI Observatory es el termómetro que la red regulatoria europea publica sobre el uso de IA en medicamentos humanos y veterinarios. Su edición de 2025 organiza el panorama en cuatro frentes: guía y política, aplicaciones reales de IA, colaboración entre agencias e industria, y progreso de las iniciativas financiadas por la UE. El mensaje de fondo es que la IA ya está embebida a lo largo del ciclo de vida del medicamento, desde el descubrimiento hasta la farmacovigilancia posterior a la comercialización. El cambio de tono importa: ya no se pregunta si la IA entra en la regulación, sino cómo se valida cuando ya está dentro.
02 Scientific Explorer: el regulador usa IA en producción
El ejemplo más tangible es Scientific Explorer, la herramienta de knowledge mining con IA de la propia EMA. Desde marzo de 2026, su funcionalidad ampliada permite a evaluadores de la EMA y de las agencias nacionales buscar de forma precisa información relacionada con solicitudes iniciales de autorización de comercialización de medicamentos humanos, filtrando por nombre del medicamento, enfermedad o palabra clave. Es IA aplicada a la propia maquinaria de decisión regulatoria. Y plantea, de paso, una pregunta incómoda que retomaremos al final: si la EMA exige validación rigurosa a la industria, ¿con qué transparencia valida la suya propia?
03 El listón técnico: enfoque basado en riesgo y context of use
El corazón del marco europeo no es una lista de tecnologías permitidas, sino un principio: el enfoque basado en riesgo proporcional al context of use. La intensidad de la validación, la supervisión y la mitigación debe ser proporcional al peso que el modelo tiene en la decisión. Un modelo que prioriza candidatos en descubrimiento temprano no se valida igual que uno que informa una decisión de etiquetado o de farmacovigilancia. Esto, que parece obvio, es exigente: obliga a definir de antemano para qué se usa el sistema y qué riesgos hay que gestionar a lo largo de su vida. El reflection paper de la EMA sobre IA en el ciclo de vida del medicamento, base científica de todo este edificio, sitúa además la supervisión humana no como un sello al final, sino como un requisito transversal.
04 Data drift y sobreajuste: por qué un modelo válido deja de serlo
Aquí es donde el marco se vuelve ingeniería de verdad. Dos modos de fallo concentran la atención del regulador. El primero es el sobreajuste: un modelo que memoriza su conjunto de entrenamiento en lugar de aprender el patrón generaliza mal a contextos futuros; la buena noticia es que suele ser detectable en la fase de test si las prácticas de modelado son correctas. El segundo, más insidioso, es el data drift: el rendimiento se degrada con el tiempo porque la población, la práctica clínica o los datos de entrada cambian. Un modelo aprobado hoy puede dejar de ser válido en seis meses sin que nadie toque una línea de código. Por eso la EMA insiste en sistemas de calidad con monitorización continua, identificación de incidencias y reevaluación periódica: la validación no es un acto, es un proceso que dura toda la vida del modelo.
05 La calidad del dato: el marco RW-DQF
Ningún modelo es mejor que el dato del que aprende, y el dato clínico real es notoriamente sucio. En marzo de 2026, el comité CHMP de la EMA adoptó el capítulo de datos del mundo real (RWD) de su Data Quality Framework, publicado pocos días después. Su objetivo es formalizar cómo se mide la calidad del dato del mundo real que sostiene la evidencia del mundo real (RWE) usada en la evaluación de medicamentos, de forma consistente y transparente. Es una pieza poco vistosa pero decisiva: pone método donde antes había criterio caso a caso, y conecta directamente con la fiabilidad de cualquier modelo entrenado sobre esos datos.
06 EMA y FDA: principios comunes, no una ley común
En enero de 2026, EMA y FDA publicaron diez principios conjuntos de "Good AI Practice" para el desarrollo de medicamentos. Insisten en un enfoque human-centric y basado en riesgo: definición clara del context of use, gobernanza y calidad del dato, monitorización del rendimiento a lo largo del ciclo, gestión documental y ciberseguridad, y comunicación honesta de las limitaciones del modelo a usuarios y pacientes. Es una señal fuerte de armonización transatlántica. Pero conviene leerla con precisión: estos principios son foundational, no prescriptivos. Crean un vocabulario común, no un cuerpo de obligaciones común. En la UE, lo vinculante seguirá viniendo del AI Act y de la legislación farmacéutica; en EEUU, de su propio marco.
07 EHDS: el sustrato que llega en 2029
Toda esta arquitectura descansa sobre una promesa de datos que aún no ha llegado. El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), Reglamento (UE) 2025/327, habilitará el uso secundario de datos de salud —investigación, innovación, entrenamiento y evaluación de algoritmos— mediado por organismos nacionales de acceso, con régimen de permisos, entorno seguro de procesamiento y prohibición de reidentificación. El detalle que casi nadie subraya es el calendario: el uso secundario será aplicable para la mayoría de categorías a partir de marzo de 2029, y los datos genómicos llegarán después. Existe, por tanto, un desfase de tres años entre la ambición de IA del regulador y el sustrato de datos europeo que debería alimentarla. Mientras tanto, el RWD de calidad sigue troceado en 27 sistemas nacionales.
Quién valida la IA del regulador
El movimiento de la EMA es coherente y, en lo técnico, sólido: el enfoque basado en riesgo, la atención al data drift y el marco de calidad de dato son exactamente lo que pediría un ingeniero senior que entiende cómo fallan los modelos en producción. Pero quedan dos tensiones honestas que el ruido institucional tiende a tapar. La primera es de naturaleza: convertir soft law en hard law por la vía del relato es un error; los principios y los reflection papers orientan, pero no obligan, y confundirlos da una falsa sensación de seguridad jurídica. La segunda es de gobernanza: cuando el regulador se vuelve operador —Scientific Explorer es IA en su propia mesa de decisión— alguien tiene que responder a quién valida esa IA y con qué transparencia, con el mismo rigor que se exige fuera.
Para quien construye modelos clínicos en Europa, la lectura práctica es clara. El listón ya no es "¿funciona el modelo?", sino "¿puedes demostrar para qué sirve, vigilar cuándo deja de servir y probar que el dato que lo alimenta es de calidad?". Esa es la conversación de ingeniería que de verdad importa en 2026, y la que seguiremos desde Salud·IA, donde traducimos este marco a práctica ejecutable para equipos que desarrollan IA en el ámbito sanitario.
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